FASHION FOR FRONT LINESと提携

PPEマテリアルとは

以下のように言う英雄のためのマスクからのマスクマテリアル情報これは、病院、記事、および研究から見たファブリックマスクの最も好ましい材料のリストです。フィルターポケット付きのコットンマスクを作成する場合は、これも追加できるフィルター材料の一部のリストです。
友達にタグを付けて、何を使うべきかを知らせましょう。
思い出させるので、ファブリックマスクは頻繁に交換し、使用後は毎回洗浄する必要があります。着用中は触れないように注意してください。その場合は手を洗ってください。そして、あなたが不可欠な労働者であるか、本質的な目的のために立ち去るのでない限り、家にいてください。」

 

 

 

以下の情報は、Fashion for the Frontlinesから提供されたものです。

材料仕様:

医療ガウン素材:

  • 高密度ポリエチレン(HDPE)  そして ポリプロピレン(PP)  原料として使用され、ポリエチレンコーティング ポリプロピレン(PP)  優れた帯電防止性能があり、永久的であり、人体の静電気を効果的に解放できます。
  • PE複合不織布 ほこりのない、べたつかない、優れたバリア、高密度、高強度、効果的な殺菌および静菌性であり、着用者に効果的な保護を提供します。
  • PEラミネート不織布およびその他の複合不織布  防水性、日焼け防止性、防塵性、親水性、帯電防止、老化防止処理のため、広く使用されています。それらは主に医療および衛生、パーソナルケア、および産業分野で使用され、主に手術用ガウン、手術用バッグ、隔離用ガウン、防護服の製造に使用されます

製品がL3ファブリック規格をサポートしている限り、法務チームは、FDAが認証の要件を放棄したことを通知しました。

FDAが要件を緩和したが、すべてのラベル付けの推奨事項に準拠し、製品がレベル3ガウンのASTM規格に適合していることを病院に伝えます。

 

FDAのガイダンスをざっと見ると、「非手術用ガウン」と「手術用ガウン」の扱いが異なっていることがわかりますが、最終的には、FDAが両方の要件を放棄/適用していることになります。

 

最も重要な側面の2つの要約を以下に示します。

 

非外科用ガウン:

 

COVID-19公衆衛生緊急時にこれらのタイプのガウンとアパレルの可用性を促進するために、 FDAは、「手術用ガウン」としての使用を目的としないガウン、およびガウンとアパレルが作成しない以下の規制要件に準拠していないその他の低から最小のバリア保護手術用アパレルの配布と使用に反対する意図はありません。公衆衛生上の緊急事態を考慮した過度のリスク:  21 CFR 807の登録およびリスト要件、21 CFR 820の品質システム規制要件、21 CFRパート806の修正および削除のレポート、および21 CFRパート830および21 CFRパート801.20の一意のデバイス識別要件。 FDAは現在、このようなデバイスは次のような場合には不当なリスクを引き起こさないと考えています。

 

  •  製品には、「ガウン」、「トーガ」、またはその他のアパレル(「外科用ガウン」、または「外科用トーガ」とは対照的)として製品を正確に説明するラベルが含まれ、身体に接触する材料のリスト(薬物や生物製剤は含まれません);
  •  製品には、使用のリスクを十分に低減する推奨事項を作成するラベルが含まれています。たとえば、外科的設定での使用、または液体の体やその他の危険な液体への重大な曝露が予想される場合、レベル3の臨床設定での使用または4保護が保証され、高強度の熱源または可燃性ガスの存在下での使用。そして
  •  この製品は、公衆衛生上の緊急事態に照らして過度のリスクを引き起こす可能性のある使用を目的としていません。たとえば、ラベルには、抗菌または抗ウイルス保護の使用または関連する使用、または感染防止または削減または関連する使用は含まれていません。

 

外科用ガウン

 

FDAは、中程度から高いバリア保護手術用ガウンのCOVID-19公衆衛生上の緊急の必要性を認識しています。 COVID-19公衆衛生上の緊急事態の間にこれらのタイプの外科用ガウンの利用可能性を確保するために、FDAは、以下の規制要件に準拠していないANSI / AAMI PB70レベル3中程度から高いバリア保護外科用ガウンの配布と使用に反対するつもりはありませんこのような外科用ガウンが公衆衛生上の緊急事態に照らして過度のリスクを生み出さない場合:FD&C法第510条(k)に基づく事前市場通知の事前提出と、21 CFR 807の21 CFR 807の登録および上場要件21 CFR 830および21 CFR 80.20の一意のデバイス識別要件FDAは現在、このようなデバイスは、このような不当なリスクを作成しないと考えています。

 

  • 製品:
  • レベル3以上の液体バリア保護を満たし、重要なゾーン領域のANSI/AAMI PB70と一致します。
  • 16 CFRパート1610ごとにクラスIまたはクラスII燃焼性基準を満たしています。そして
  • 外科の設定で使用することを意図した場合、無菌であることが実証されています。
  • 製品には、使用される任意の滅菌方法、レベル3としてのバリア保護、可燃性分類(クラスIまたはクラスII)、および身体接触材料のリストを含む、製品の無菌状態(無菌または非無菌)を正確に記述するラベルが含まれます。
  • 製品には、一般的な声明とラベル付けが含まれており、使用のリスクを十分に軽減する勧告を行います, 例えば, FDAによってクリアされていないデバイスに関する一般的な声明, FDAクリア手術用ガウンが利用可能な場合の使用に対する勧告, 外科用の設定で非滅菌製品の使用に対する勧告;そして
  • 製品は、公衆衛生上の緊急事態に照らして過度のリスクを引き起こしたいかなる使用を意図していない、例えば、標識には抗菌または抗ウイルス保護のための使用が含まれていない。感染予防または減少のための使用;ANSI/AAMI PB70 レベル 4 液体バリア保護を有するとラベル付けされている