¿Qué son los materiales de PPE?

Información sobre el material de la máscara a continuación de Mask for Heroes que dice: "Esta es una lista de algunos de los materiales preferidos para máscaras de tela que hemos visto en hospitales, artículos e investigaciones. Para aquellos que hacen una máscara de algodón con un bolsillo de filtro, esta también es una lista de algunos de los materiales de filtro que se pueden agregar.

Etiqueta a tus amigos para que sepan qué usar.
Como recordatorio, las máscaras de tela deben reemplazarse con frecuencia, lavarse después de cada uso y debe recordar no tocarlas mientras las usa. Si es así, lávese las manos. Y QUÉDATE EN CASA a menos que seas un trabajador esencial o te vayas por motivos esenciales".

La siguiente información fue proporcionada por Fashion for the Frontlines.

Especificaciones materiales:

Material de la bata médica:

• El polietileno de alta densidad (HDPE) y el polipropileno (PP) se utilizan como materias primas, y el revestimiento de polietileno sobre polipropileno (PP) tiene un excelente rendimiento antiestático, que es permanente y puede liberar cargas electrostáticas humanas de manera efectiva.
• Los no tejidos compuestos de PE son libres de polvo, no pegajosos, de buena barrera, de alta densidad, alta resistencia, esterilización y bacteriostasis efectivas, y brindan una protección efectiva a los usuarios.
• La tela no tejida laminada de PE y otras telas compuestas no tejidas se usan ampliamente debido a sus propiedades impermeables, a prueba de sol y a prueba de polvo, así como a un tratamiento hidrofílico, antiestático y antienvejecimiento. Se utilizan principalmente para la medicina y la higiene, el cuidado personal y el campo industrial, principalmente para producir batas quirúrgicas, bolsas quirúrgicas, batas de aislamiento, ropa protectora

Nuestro equipo legal acaba de notificarnos que la FDA acaba (esta mañana) de renunciar a los requisitos para la certificación, siempre que el producto cumpla con los estándares de tejido L3.

Debemos transmitir a los hospitales que la FDA ha relajado los requisitos pero que cumpliremos con todas las recomendaciones de etiquetado y que los productos cumplen con los estándares de ASTM para batas de nivel 3.

Una lectura rápida de la guía de la FDA muestra que tratan las "batas no quirúrgicas" y las "batas quirúrgicas" de manera diferente, pero la conclusión es que la FDA está renunciando/eximiendo los requisitos para ambos.

Aquí están los dos resúmenes de los aspectos más importantes:

Batas no quirúrgicas:

Para ayudar a fomentar la disponibilidad de este tipo de batas y prendas durante la emergencia de salud pública de COVID-19, la FDA no tiene la intención de oponerse a la distribución y el uso de batas que no están diseñadas para usarse como "batas quirúrgicas" y otras prendas de bajo a mínimo. indumentaria quirúrgica de protección de barrera que no cumpla con los siguientes requisitos reglamentarios cuando las batas y la indumentaria no creen un riesgo indebido a la luz de la emergencia de salud pública: requisitos de registro y listado en 21 CFR 807, requisitos de regulación del sistema de calidad en 21 CFR 820, informes de correcciones y eliminaciones en 21 CFR Parte 806, y requisitos de identificación única de dispositivos en 21 CFR Parte 830 y 21 CFR Parte 801.20. La FDA actualmente cree que dichos dispositivos no crearían un riesgo tan indebido donde:

• El producto incluye una etiqueta que describe con precisión el producto como una "bata" o "toga" u otra prenda (a diferencia de una "bata quirúrgica" o "toga quirúrgica") e incluye una lista de los materiales en contacto con el cuerpo (que no incluye medicamentos ni productos biológicos);
• El producto incluye etiquetas que hacen recomendaciones que reducirían suficientemente el riesgo de uso, por ejemplo, recomendaciones contra: uso en un entorno quirúrgico o donde se puede esperar una exposición significativa a líquidos corporales u otros fluidos peligrosos, uso en un entorno clínico donde el nivel 3 o 4 se garantiza la protección y el uso en presencia de una fuente de calor de alta intensidad o gas inflamable; y
• El producto no está destinado a ningún uso que pueda crear un riesgo indebido a la luz de la emergencia de salud pública, por ejemplo, la etiqueta no incluye usos para protección antimicrobiana o antiviral o usos relacionados o usos para la prevención o reducción de infecciones o usos relacionados.

Batas Quirúrgicas

La FDA reconoce la necesidad urgente durante la emergencia de salud pública de COVID-19 de batas quirúrgicas con protección de barrera de moderada a alta debido al aumento del uso y la demanda, lo que ha provocado una escasez en su disponibilidad. Para garantizar la disponibilidad de este tipo de batas quirúrgicas durante la emergencia de salud pública de COVID-19, la FDA no tiene la intención de oponerse a la distribución y el uso de batas quirúrgicas con protección de barrera moderada a alta ANSI/AAMI PB70 Nivel 3 que no cumplan con los siguientes requisitos reglamentarios , cuando dichas batas quirúrgicas no creen un riesgo indebido a la luz de la emergencia de salud pública: Presentación previa de una notificación previa a la comercialización conforme a la sección 510(k) de la Ley FD&C y 21 CFR 807.81,20 Requisitos de registro y listado en 21 CFR 807, y requisitos de identificación de dispositivo único en 21 CFR Parte 830 y 21 CFR 801.20. La FDA actualmente cree que dichos dispositivos no crearían un riesgo tan indebido donde:

• El producto:
• Cumple con la protección de barrera líquida en el nivel 3 o superior, de conformidad con ANSI/AAMI PB70 para las áreas de zonas críticas;
• Cumple con el estándar de inflamabilidad Clase I o Clase II según 16 CFR Parte 1610; y
• Se ha demostrado que es estéril si está destinado a su uso en entornos quirúrgicos.
• El producto incluye etiquetas que describen con precisión el estado de esterilidad del producto (estéril o no estéril), incluido cualquier método de esterilización utilizado, protección de barrera como Nivel 3, clasificación de inflamabilidad (Clase I o Clase II) y una lista de los materiales en contacto con el cuerpo;
• El producto incluye etiquetas con declaraciones generales y hace recomendaciones que reducirían suficientemente el riesgo de uso, por ejemplo, una declaración general sobre dispositivos que no han sido aprobados por la FDA, recomendaciones contra el uso cuando hay batas quirúrgicas aprobadas por la FDA disponibles y recomendaciones contra uso de productos no estériles en entornos quirúrgicos; y
• El producto no está destinado a ningún uso que pueda crear un riesgo indebido a la luz de la emergencia de salud pública, por ejemplo, la etiqueta no incluye usos para protección antimicrobiana o antiviral; usos para la prevención o reducción de infecciones; o está etiquetado con protección de barrera líquida ANSI/AAMI PB70 Nivel 4

Materiales recomendados para batas desechables

Compre un kit de material precortado "Made by Us" (5 batas / 25 batas)

Basado en la bata de aislamiento AAMI2 de tres capas de Hayard diseñada con ingeniería inversa por Fashion Girls for Humanity, los materiales precortados "Made By Us" están hechos de 72 gsm Barricade R Wrap suministrado por Indevco Northamerica y Specialty Coating, que es transpirable e impermeable . El material cumple con los estándares AAMI Nivel 1 y 2.

Si desea contactarse directamente con Indevco Northamerica y Specialty Coating, aquí tiene la información. El costo del material de la bata es de aproximadamente $1.3 por bata. Fashion Girls ya ha utilizado este material para hacer 2000 vestidos de donación.

david j johnson

Vicepresidente de Ventas, Empaques Industriales y Flexibles

Revestimiento y laminado de especialidad, LLC

Miembro de INDEVCO Norteamérica

Oficina: (804) 876-9142

Correo electrónico: djohnson@specat.com

Lista completa de proveedores de la AAFA para la producción en masa de todos los productos de PPE

PROVEEDOR DE TELAS EN LÍNEA DE ALCANTARILLADO DOMÉSTICO / BRICOLAJE

Estos rollos de tela están UBICADOS en los EE. UU. Entonces, cualquiera que pueda comenzar a coser, ¡haga su pedido en línea!

Almacén de Spandex (LA)
Han identificado el tejido para la producción de EPI. Obtendrá un enlace directo en breve.

Mood Fabric (NY y LA) / Fabric Wholesale Direct / Joann's

Cinta grosgrain para mascarillas M&J Trimmings

PROVEEDOR DE TEJIDOS DE PRODUCCIÓN EN MASA

Si está planeando una gran producción, aquí hay una lista de proveedores de materiales con los que debe comunicarse. La lista fue proporcionada por Fashion for the Frontlines.

Proveedores de Material Médico:

El siguiente recurso (#1) ha sido compartido por el CFDA:

Muestra activada
El consorcio más grande de suministros de telas en Corea con metraje disponible
(CEO de SwatchOn): Michelle Jung michelle@swatchon.com
(Contacto directo en Nueva York facilitando la relación con SwatchOn): Jamee Gidwitz, jamee@revepr.com

Hebei Pingjian Metal Material Sales Co., Ltd.
Dirección: Huadu Peiyu, Residencial Haoting, Qiaodongqu, Xingtai, Hebei, China (054000)
Teléfono: (86) 19931913717

Teléfono: +86 18116628077

Fuyang Sensi Trading Co.,Ltd.
Teléfono: +86-18226077369
Máscara / Bata

Co. Ltd de la tecnología de Shenzhen Genixgreen
Dirección: 2F, Weihuang Factory, No.1 Zhuangcun 2nd Road, Xin'er Community, Shajing Street, Shenzhen, Guangdong, China (518000)
Teléfono: (86 755) 18682189026 (86 769) 85544410
Fax: (86 769) 82710530

TEL: 888.MMI.0086
Dirección: 29260 Clemens Rd. edificio II, Este. B, Westlake, OH - 44145

baya global inc.
Material: Suite quirúrgica Películas: Plástico soplado en fusión (no tejido) Se pueden coser juntos.
Teléfono: 877-662-3779
Correo electrónico del representante de ventas: Blakedowney@berryglobal.com Michaelly@berryglobal.com
> No disponible

Kimberly Clark
Material: Kleen Guard.
Teléfono:: 1-800-255-6401
Correo electrónico: KCP.CS.PARTNERSHIPPROD@KCC.COM

Corporación de telas no tejidas WPT
Teléfono: 270-274-7115

dupont
Materiales: DuPont Tyvek, DuPont Tychem, DuPont ProShield y DuPont ProCleanDuPont Tyvek IsoClean, DuPont Microclean (todos tienen hojas de especificaciones)
Sitio web:
Contacto: 1 800 931 3456
Notas: También tienen material para hacer máscaras –Sierra.
Mercancías Enrolladas: 804-240-8042 > No disponible

Glatfelter
Material: Telas no tejidas Wetlaid
Contacto: 1-866-744-7380, Tech.Specialties@glatfelter.com

Ahlstrom-Munksjo (basado en Alemania)
Material: Escudo de confianza
Contacto: medical@ahlstrom-munksjo.com